里程碑！中国自主研发的抗癌药首获FDA突破性疗法认定

TOP50高校中，中国高校占据19所，日本11所，韩国9所，马来西亚5所，其他国家入选数量在5所以下。

为了提高临床研究的质量并获得相应的收益，各药理机构会自己建立自己的CRC队伍。研究者不是靠GCP课程培训出来的，而是在具体的项目中，CRO公司的监查员依照GCP，公司SOP等对研究者一点一滴的要求出来的。

实际上，美国FDA关于临床研究的政策也是在不断调整的。即使是在美国，一些在大型公立医院进行的Ⅲ期临床研究，其质量和研究者配合度上也比不了小型的医院或私人诊所。那里的研究者同中国的研究者一样很大牌，很难见到。在此前提下，美国FDA推出了基于风险的临床研究监查，不再强调现场监查和100%的源数据核查确认（Source Data Verification，SDV），提倡将风险分析同监查策略相结合，从效率和效果两个方面同时提高临床研究水平。这种特权取消以后，同国外的诊所一样，这些机构需要通过提高该医院临床研究的质量和效率来吸引申办方将临床研究放到自己的医院。

因此，CRO培训的市场会迎来利好。但是，随着临床研究的不断发展，机构认证的作用在逐渐消退。在肿瘤学方面，人们已经投入相当多的资金来开发液体活检。

作者确信，DNA测序将彻底改变的一个领域将是医学。比尔盖茨曾以著名的子午线轮胎为例解释了后者，因为轮胎比早期的设计更耐用，其需求下降使得轮胎工业萎缩。大量的DNA序列数据以及表型信息的结合，将让研究人员能够推断基因组序列所编码的生物学功能。当DNA测序突破科研市场，进入临床、消费者及其他领域，供应越多意味着需求越多的规则将愈加明显。

不难想象，基于DNA序列的癌症检测将会成为常规的筛查工具，就像巴氏涂片和结肠镜检查。那么，未来40年，DNA测序又将变成什么样？ 近日，Eric Green、Edward Rubin和Maynard Olson三位科学家发文指出，虽然预测起来很难，但他们认为，DNA测序的发展趋势将由杀手级应用程序（killer applications）驱动，而不是由杀手级技术（killer technologies）驱动。

一位评论员甚至认为，未来厕所是通过实时DNA测序来监控家庭健康的理想场所。不过，只有整合数百万人多年医疗史的数据，才能提供所需的元信息，确定何时忽略这些数据，以及何时采取行动。在短短的40年里，将细胞分子数据用于实际应用的目标已发生变化，由信息挑战转变为元信息挑战。测序需求将不断上涨技术的改进可能增加需求，也可能减少需求。

作者推断，未来该应用将呈现非侵入性、易于开展、对核苷酸水平的准确性要求较低等特征。未来40年，DNA测序又将变成什么样？近日有三位科学家在Nature发文，展望了这项技术的未来应用场景。Sanger测序技术诞生，让DNA片段的测序成为现实，此后这一技术独领风骚20多年。随着癌症治疗开始针对特定突变，而不是肿瘤类型，液体活检最终将指导治疗干预。

再后来的20年里，二代测序走向成熟、三代测序崭露头角，DNA测序技术以惊人的速度发展，越过一座又一座的里程碑。海洋生物学家正在探索通过宏基因组研究系统监测海洋健康的方法。

在街上，便携式仪器可以将DNA分析带出犯罪实验室，使之成为一线警务工具。该技术以惊人的速度发展，越过一座又一座的里程碑，并发生了惊人的变化。

DNA测序技术的轻松获取可以促进全球病毒组计划（Global Virome Project）这样的项目，以了解传播疾病的各种病毒。警方可能会阅读人们的DNA，就像他们现在检查汽车号牌或身份证件一样。将彻底改变医学领域纵观其他技术，比如智能手机、互联网和数码摄影，真正的颠覆者都是应用，而不是新技术。绊脚石是什么？当然，作者在文章的最后也提到了DNA测序技术的绊脚石。未来应用场景极具想象空间 2017-10-16 09:00 · 李亦奇 人类DNA测序迄今已有40年历史。据估计，全世界每年大约有400-600万名孕妇在接受这一检测，十年内该数字将超过1500万。

它通过检测在母体血液中循环的少量胎儿游离DNA，来检测染色体的数量异常。DNA彩色条带应用场景相当广泛除此之外，作者还设想了DNA测序的各种场景应用，特别是手持式DNA测序仪。

DNA测序技术也许很快就能纳入常规的临床应用，以分析各种情况下获得的体液。这使得，廉价便捷的DNA测序为大规模监控提供了可能性。

更重要的是，解释数据所需的大部分基础知识已经准备好了（如细菌基因组的高质量参考序列，或某些基因网络在健康人群中运行的规则）。参考资料：The future of DNA sequencing。

医学方面，作者建议美国国家研究委员会等机构打造一个庞大的信息共享空间，把数百万个人的分子和临床数据叠加到生殖系基因组序列上。对于DNA测序，作者认为，将遵循计算机和摄影的模式，而不是轮胎模式。目前，DNA测序的突破性临床应用是产前检测。流行病学家可以利用这种装置来检测空气、水、食品、动物和昆虫载体，甚至是人的咽部标本和体液

当与古欧洲人的各个支系比对时，只有来自比利时的古欧洲人跳了出来。田园洞遗址外观图 受访者供图 本文转载自澎湃新闻。

所以，更准确地说，这是全基因组水平上的测序数据。而这些古老基因在其他古欧洲人群中不存在。

因此，东亚人的祖先另有其人，现代东亚人并非田园洞人这一支系繁衍至今。但这并不意味着北京田园洞人拥有欧洲血统。

但令人意外的是，基因组数据比对显示，在美洲土著各个人群中，只有亚马逊人与田园洞人的遗传关系最近。在未来的研究中，研究人员或将寻找到这一神秘的未知人群。12日晚，参与该研究的中科院古脊椎动物与古人类研究所研究员付巧妹告诉澎湃新闻，受到该方法的启示，全球更多研究人员开始尝试钓取，并拼接出不同年代、不同地区的古人类基因组。仅从2015年到2017年下半年，已经有超过6篇关于古人类基因组研究的论文发表在国际顶级学术期刊上，如自然杂志。

但研究人员认为，田园洞人不是现代东亚人的直接祖先。也就是说，田园洞人这一支系的东亚人没能繁衍至今。

但这个田园洞人基因组测序数据涵盖了整个基因组上研究人员最感兴趣的群体遗传学基因的位点。零落成泥碾作尘，只有香如故。

此外，研究人员发现，在美洲土著的各个人群中，美洲的亚马逊人与北京田园洞人的遗传关系最近。科学家们对这一难得的基因组数据进行了充分研究，他们将其与世界范围内各种人群的基因组数据等进行了比对。